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ICL品牌宿主細(xì)胞蛋白檢測(cè) — 為全球生物制藥企業(yè)提供靈敏特異的ELISA

更新時(shí)間：2026-10-15   點(diǎn)擊次數(shù)：74次

中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢（CHO）細(xì)胞廣泛應(yīng)用于現(xiàn)代生物制藥產(chǎn)業(yè)。超過(guò)70%的臨床使用的單克隆抗體、疫苗和重組蛋白都是在 CHO 細(xì)胞系中生產(chǎn)的，因?yàn)檫@些哺乳動(dòng)物細(xì)胞在翻譯后修飾、蛋白質(zhì)正確折疊、糖基化和高表達(dá)方面表現(xiàn)出色。然而，上述所有優(yōu)點(diǎn)也存在一個(gè)顯著的缺點(diǎn)：CHO 細(xì)胞在生產(chǎn)過(guò)程中通常會(huì)產(chǎn)生其他的宿主細(xì)胞蛋白，如果在下游純化過(guò)程中未能充分去除，這些蛋白往往會(huì)作為雜質(zhì)殘留。

 

在生物制藥生產(chǎn)中，宿主細(xì)胞蛋白（Host Cell Proteins, HCPs）是影響藥品安全性與穩(wěn)定性的關(guān)鍵雜質(zhì)。尤其對(duì)于CHO細(xì)胞表達(dá)的治療性蛋白，即使痕量殘留的HCP也可能引發(fā)免疫原反應(yīng)、降解藥物分子或破壞制劑輔料。近年來(lái)，行業(yè)對(duì)“高風(fēng)險(xiǎn)HCP"的關(guān)注持續(xù)升溫—2021年BioPhorum組織聯(lián)合26家頂尖藥企發(fā)布的共識(shí)論文中，明確列出PLBL2、Cathepsin D、LPLA2、NUCB2等一批需重點(diǎn)監(jiān)控的HCPs。然而，傳統(tǒng)的通用型HCP ELISA檢測(cè)靈敏度有限，難以準(zhǔn)確定量這些低豐度但危害巨大的特定蛋白，給工藝開發(fā)和質(zhì)控留下盲區(qū)。

 

Immunology Consulting Laboratory（ICL） 推出的特異性CHO細(xì)胞HCPs ELISA試劑盒，專為精準(zhǔn)檢測(cè)高風(fēng)險(xiǎn)HCP設(shè)計(jì)，靈敏度較通用型ELISA顯著提升，幫助您真正“看見"并控制那些最難去除的宿主細(xì)胞蛋白雜質(zhì)。如需購(gòu)買Immunology Consulting Laboratory（ICL）公司產(chǎn)品，咨詢產(chǎn)品技術(shù)問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系Immunology Consulting Laboratory（ICL）授權(quán)代理商欣博盛生物。

 

為什么需要特異性HCP ELISA檢測(cè)？

通用型HCP ELISA使用多克隆抗體檢測(cè)總HCP，但存在兩大痛點(diǎn)：

1. 靈敏度不足：對(duì)低豐度蛋白漏檢。對(duì)比研究顯示，行業(yè)主流通用型CHO ELISA在18種典型CHO抗原中，僅能檢測(cè)到2種達(dá)到sub-nanogram水平（<1 ng/mL）的HCP。

2. 無(wú)法定性：只能報(bào)告“總量"，不能識(shí)別是哪種HCP，更無(wú)法評(píng)估其具體風(fēng)險(xiǎn)（如蛋白酶、脂肪酶活性）。

 

而特異性HCP ELISA直接靶向已知高風(fēng)險(xiǎn)HCP，可以實(shí)現(xiàn)：

1. 定量追蹤單個(gè)HCP在純化各步驟的清除情況；

2. 評(píng)估工藝對(duì)特定雜質(zhì)的去除能力

3. 滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)“高風(fēng)險(xiǎn)HCP控制策略"的期望（參見USP <1132>、EP 2.6.34的要求）

 

ICL特異性CHO細(xì)胞HCP ELISA助您精準(zhǔn)定量

ICL使用生產(chǎn)的18種重組CHO細(xì)胞HCP蛋白抗原，平行測(cè)試了ICL特異性CHO細(xì)胞HCP ELISA與行業(yè)主流通用型CHO細(xì)胞HCP ELISA，通過(guò)比較最-低檢測(cè)限（LLOD）和檢測(cè)范圍的結(jié)果發(fā)現(xiàn)ICL特異性CHO細(xì)胞HCP ELISA檢測(cè)靈敏度高于行業(yè)主流通用型CHO細(xì)胞HCP ELISA，結(jié)果展示了:

1. ICL特異性CHO細(xì)胞HCP ELISA能夠在sub-nanogram水平（0.097 ng/mL 至 0.767 ng/mL）檢測(cè)18種 CHO細(xì)胞HCP中的12種。

2. 行業(yè)主流通用型CHO細(xì)胞HCP ELISA只能在sub-nanogram水平（0.692 ng/mL 和 0.71 ng/mL）檢測(cè)到18種 CHO細(xì)胞HCP中的2種。

3. 對(duì)于18種 CHO細(xì)胞HCP中的15種，ICL 的特異性 CHO 細(xì)胞HCP ELISA 的檢測(cè)靈敏度上比行業(yè)主流通用型試劑盒高 1 至 224 倍。

這就意味著當(dāng)通用型ELISA報(bào)告“總HCP合格"時(shí)，可能仍有高風(fēng)險(xiǎn)的PLBL2、Cathepsin、LPLA2等殘留，悄悄威脅您的產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全。

 

ICL特異性CHO細(xì)胞HCP ELISA覆蓋業(yè)界共識(shí)的高風(fēng)險(xiǎn)HCP指標(biāo)

根據(jù)BioPhorum組織2021年多家頂尖藥企公司合作綜述指出，高風(fēng)險(xiǎn)HCP，包括那些具有免疫原性、生物活性或酶活性，有可能降解產(chǎn)品分子或制劑中使用的輔料，并且可能難以純化的HCP被歸類為高風(fēng)險(xiǎn)，ICL已開發(fā)多個(gè)相應(yīng)的特異性ELISA試劑盒覆蓋以下高風(fēng)險(xiǎn)HCP。

風(fēng)險(xiǎn)類別

代表HCPs

危害

Immunogenic response

CXC Motif Chemokine 3(CXCL3)

在人體中具有生物活性，可能引起不良反應(yīng)

Immunogenic response

Annexin A5(ANXA5)；

Clusterin（CLU）；

Glutathionene S-Transferase Pi；

Peroxiredoxin-1；

Phospholipase B-like 2（PLBL2）

引發(fā)免疫應(yīng)答

Drug quality

 

Cathepsin B, L, Z

 

降解抗體

Formulation

 

Lysosomal Phospholipase A2（LPLA2）

 

降解聚山梨醇酯

Drug quality

 

Matrix Metalloproteinase 19

 

降解藥物

 

ICL特異性CHO細(xì)胞HCP ELISA優(yōu)勢(shì)

1. 精準(zhǔn)定量驗(yàn)證純化步驟后特定HCP的含量

2. 夾心法ELISA形式更具有高特異性

3. 節(jié)省檢測(cè)時(shí)間：全程<3小時(shí)，助力流程優(yōu)化

4. 批次間一致性高：嚴(yán)格質(zhì)控，確保長(zhǎng)期數(shù)據(jù)可比性

5. 專業(yè)技術(shù)支持：提供驗(yàn)證指南、技術(shù)團(tuán)隊(duì)答疑

ICL產(chǎn)品圖.png

 

以下是目前ICL提供的所有特異性CHO細(xì)胞HCPs ELISA試劑盒

貨號(hào)

產(chǎn)品名稱

規(guī)格

檢測(cè)范圍

E-65NX5

Annexin A5 (Host Cell Protein) ELISA Kit 

1 plate

0.3125-20 ng/mL

E-65B2

Beta-2-Microglobulin (Host Cell Protein) ELISA Kit

1 plate

0.3125-20 ng/mL

E-65CLS

Clusterin (Host Cell Protein) ELISA Kit

1 plate

0.3125-20 ng/mL

E-65GSTP

Glutathione S-Transferase P (Host Cell Protein) ELISA Kit

1 plate

0.3125-20 ng/mL

E-65LGM

Legumain (Host Cell Protein) ELISA Kit

1 plate

0.3125-20 ng/mL

E-65CTA

Lysosomal Protective Protein (Host Cell Protein) ELISA Kit

1 plate

0.3125-20 ng/mL

E-65LPLA

Lysosomal Phospholipase A2 (Host Cell Protein) ELISA Kit

1 plate

0.3125-20 ng/mL

E-65MP19

MMP-19 (Matrix Metalloproteinase-19) (Host Cell Protein) ELISA Kit

1 plate

0.3125-20 ng/mL

E-65NDN

Nidogen-1 (Host Cell Protein) ELISA Kit

1 plate

0.3125-20 ng/mL

E-65NUC

Nucleobindin-2 (Host Cell Protein) ELISA Kit

1 plate

0.3125-20 ng/mL

E-65PLB

PLBL2 (Phospholipase B-Like 2) ELISA Kit

1 plate

0.3125-20 ng/mL

E-65CC2

C-C Motif Chemokine (Host Cell Protein) ELISA Kit

1 plate

0.156-10 ng/mL

E-65PDX

Peroxiredoxin-1 (Host Cell Protein) ELISA Kit

1 plate

0.3125-20 ng/mL

E-65RAN

GTP-Binding Nuclear Protein (RAN) (Host Cell Protein) ELISA Kit

1 plate

0.3125-20 ng/mL

E-65CTB

Cathepsin B (Host Cell Protein) ELISA Kit

1 plate

0.3125-20 ng/mL

E-65CTD

Cathepsin D (Host Cell Protein) ELISA Kit

1 plate

0.3125-20 ng/mL

E-65CTL

Cathepsin L (Host Cell Protein) ELISA Kit

1 plate

0.3125-20 ng/mL

E-65CTZ

Cathepsin Z (Host Cell Protein) ELISA Kit

1 plate

0.3125-20 ng/mL

E-65LAL

Lysosomal Acid Lipase (Host Cell Protein) ELISA Kit

1 plate

0.3125-20 ng/mL

E-65TGB

Transforming Growth Factor Beta-1 ELISA Kit

1 plate

0.3125-20 ng/mL

 

Immunology Consulting Laboratory致力于為全球生物制藥企業(yè)提供可靠一致、品質(zhì)穩(wěn)定且兼具性價(jià)比的特異性CHO細(xì)胞HCPs ELISA試劑盒，為您的藥物研發(fā)生產(chǎn)提供堅(jiān)實(shí)可靠的保障。

 

 

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